1. Cíle klinické studie
Cílem této zprávy o klinické studii je prověřit bezpečnost a účinnost perorálních tobolek na bázi GS441524 od CUREFIP™ pro léčbu koček s různými typy přirozeně získané kočičí infekční peritonitidy (FIP). Perorální léčba je žádoucí léčebnou možností pro kočky, které mají potíže se subkutánními injekcemi.
Tato zpráva z klinického hodnocení začíná shrnutím výsledků z prvních 30 dnů léčby, které byly uvedeny v předchozím článku, a pokračuje podrobnou zprávou o výsledcích z druhých 30 dnů léčby. Celková délka léčby pro tuto klinickou studii je 60 dní.
Naší klinické studie se zúčastnilo 43 infikovaných koček. Všechny kočky mají klinicky diagnostikovanou FIP veterináři. Naším cílem bylo napodobit přirozené podmínky, za kterých mohou majitelé koček používat perorální kapsle během léčby FIP. Klinické zkoušky byly tedy prováděny doma a denně je podávali majitelé koček namísto veterinárních odborníků.
Všechny perorální formy GS441524, které se v současnosti prodávají na trhu, jsou v tabletách s lisovaným práškem. Vybrali jsme perorální kapsle před tablety z následujících důvodů. Kapsle se snadno podávají, protože jsou bez zápachu a chuti. Kapsle způsobují menší podráždění gastrointestinálního traktu. A co je nejdůležitější, pokud by bylo obtížné vložit kapsle do tlamy kočky, majitelé koček mohou kapsle otevřít a smíchat obsah s krmivem pro kočky nebo svačinami.
Majitelé koček, kteří se zúčastnili naší klinické studie, podávali perorální tobolky pomocí 3 metod:
Vložte tobolky přímo do zadní části úst.
Během krmení smíchejte kapsle s mokrými pamlsky pro kočky nebo mokrým krmivem pro kočky.
Oddělte gelové uzávěry a nalijte obsah na vrchní část krmiva pro kočky.
Do programu byly přijaty kočky, které splňují požadavky. Jejich majitelé dostali 30 dní perorální kapsle podle jejich hmotnosti a byli instruováni, aby poskytovali jednu kapsli denně v pravidelně naplánovanou dobu a aktualizovali denní záznam o sledování pokroku. Na konci prvních 30 dnů byli majitelé koček instruováni, aby dokončili krevní test a zaslali nám kopii ke kontrole, abychom získali dalších 30 dnů orální léčby. Na konci druhých 30 dnů byli majitelé koček instruováni, aby dokončili třetí krevní test před ukončením klinického hodnocení.
2. Souhrn prvních 30 dnů léčby
Na konci prvních 30 dnů léčby vykazovalo 13 koček dostatečné zlepšení, aby bylo možné ukončit perorální léčbu. V době psaní tohoto článku je všech 13 koček v dobrém zdravotním stavu a nevykazují žádné známky relapsu nebo symptomatické regrese. 2 kočky se trvale ztratily poté, co jim bylo dovoleno toulat se venku. Před zmizením obě kočky vykazovaly jasné zlepšení. 3 majitelé koček přestali aktualizovat denní zprávy o pokroku a přestali reagovat na naše dotazy. Zbývajících 25 koček vykazovalo výrazné zlepšení, ale nebyly připraveny opustit léčebný program na konci prvních 30 dnů.
Pro shrnutí klinických výsledků za prvních 30 dní klikněte na následující odkaz: https://www.curefip.com/post/fip-clinical-trial-report-after-30-days-of-oral-treatment
3. VÝSLEDKY A DISKUSE
3.1 VÝSLEDEK LÉČBY
Po druhých 30 dnech orální léčby 24 dalších koček léčbu úspěšně ukončilo. Celkem 37 ze 43 koček úspěšně ukončilo léčebný program do 60 dnů.
Tabulka 2 ukazuje poměr globulinu a albuminu/globulinu před zahájením naší perorální léčby a po 30 dnech a 60 dnech po zahájení naší perorální léčby.
Cat Code | Globulin Reading (pre-treatment) | A/G Ratio (pre-treatment) | Globulin Reading After 30 Days | A/G Ratio After 30 Days | Globulin Reading After 60 Days | A/G Ratio After 60 Days |
COT003 | 4.6 | 0.6 | 4.3 | 0.7 | No Data | No Data |
COT004 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 | No Data | No Data |
COT007 | 4.3 | 0.6 | 4.5 | 0.6 | 4.9 | 0.7 |
COT008 | 5.4 | 0.5 | 6.4 | 0.5 | 5.8 | 0.5 |
COT009 | 6.1 | 0.5 | 5.9 | 0.6 | 4.8 | 0.7 |
COT010 | 7.1 | 0.4 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
COT011 | 5.7 | 0.63 | 5.5 | 0.6 | 5.4 | 0.6 |
COT012 | 6.8 | 0.4 | 5.2 | 0.5 | 5.4 | 0.6 |
COT014 | 6.5 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 7.3 | 0.4 |
COT015 | 7.0 | 0.4 | 6.1 | 0.4 | No Data | No Data |
COT016 | 5.4 | 0.5 | 4.9 | 0.6 | No Data | No Data |
COT017 | 8.9 | 0.3 | 6.1 | 0.5 | 6.0 | 0.5 |
COT018 | 9.0 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 5.5 | 0.5 |
COT019 | 3.8 | 0.6 | 5.5 | 0.6 | 4.7 | 0.7 |
COT023 | 5.6 | 0.5 | 5.7 | 0.5 | 5.4 | 0.5 |
COT029 | 8.9 | 0.3 | 6.5 | 0.4 | 5.3 | 0.5 |
COT032 | 9.5 | 0.2 | 7.5 | 0.4 | No Data | No Data |
COT033 | 6.3 | 0.4 | 8.3 | 0.4 | 7.7 | 0.3 |
COT034 | 7.4 | 0.26 | 6.9 | 0.23 | No Data | No Data |
COT036 | 7.5 | 0.4 | 6.1 | 0.46 | 4.9 | 0.6 |
COT037 | 7.3 | 0.4 | 5.4 | 0.5 | 4.5 | 0.6 |
COT038 | 7.5 | 0.4 | 5.7 | 0.5 | No Data | No Data |
COT042 | 3.7 | 1.1 | 3.7 | 1.1 | 5.0 | 0.7 |
COT043 | 9.0 | 0.3 | 6.7 | 0.4 | No Updates | No Updates |
COT044 | 6.0 | 0.5 | 5.2 | 0.6 | 5.1 | 0.6 |
Tabulka 2
Normální rozsah hodnot globulinu je 2,8 - 4,8, zatímco dobrý poměr A/G je 0,6 a více. Po 60 dnech perorální léčby se poměr A/G zvýšil u efuzivních (mokrých) i neefuzivních (suchých) koček infikovaných FIP
Jak ukazuje tabulka 2, 4 kočky měly mírné zvýšení hodnot globulinů po druhých 30 dnech léčby, 1 kočičí globulin zůstal nezměněn, zatímco 12 koček vykazovalo pokles hodnot globulinů po dalších 30 dnech léčby. Několik účastníků neprovedlo krevní testy po 60 dnech perorální léčby z finančních důvodů. Účastníci bez krevních testů jsou na tom fyzicky velmi dobře podle denních aktualizací jejich majitelů. Všichni účastníci uvedení v tabulce 2 jsou schopni jíst sami bez nutnosti nuceného krmení. COT015 si vedl velmi dobře až do dne 42, kdy se majitel rozhodl jej vykastrovat. Po zákroku došlo u COT015 k okamžitému relapsu. COT015 ukončila 60denní perorální léčbu a poté pokračovala s GS injekcemi.
GRAF 1 ukazuje rozdílné hodnoty globulinu po 30 a 60 dnech léčby.
GRAF 2 ukazuje hodnoty poměru albumin/globulin po 30 a 60 dnech léčby.
3.2 ZMĚNA HMOTNOSTI (MOKRÉ A SUCHÉ FIP)
Cat Code | Weight Before Treatment(Kg) | Weight After 30 Days Treatment(Kg) | Weight After 60 Days Treatment(Kg) |
COT003 | 2.7 | 3.13 | No Data |
COT004 | 3.45 | 3.63 | No Data |
COT007 | 2.50 | 2.7 | 3.1 |
COT008 | 5.70 | 5.9 | 6.3 |
COT009 | 2.55 | 2.7 | 2.85 |
COT010 | 4.00 | 4.26 | 5.03 |
COT011 | 3.20 | 3.3 | 3.4 |
COT012 | 1.87 | 2.27 | 2.41 |
COT014 | 2.84 | 3.33 | 3.96 |
COT015 | 2.34 | 3.09 | No Data |
COT016 | 2.45 | 3.0 | 3.1 |
COT017 | 4.02 | 4.36 | 4.5 |
COT018 | 4.3 | 3.88 | 4.2 |
COT019 | 3.88 | 4.4 | 4.6 |
COT023 | 2.54 | 2.74 | 2.8 |
COT029 | 2.4 | 3.51 | 3.95 |
COT032 | 4.5 | 4.65 | 5.2 |
COT033 | 2.9 | 3.4 | 3.5 |
COT034 | 2.64 | 2.71 | No Data |
COT036 | 1.76 | 2.1 | 2.44 |
COT037 | 2.55 | 2.8 | 3.91 |
COT038 | 2.7 | 2.8 | 2.95 |
COT042 | 4.1 | 4.15 | 4.3 |
COT043 | 3.3 | 3.63 | No Updates |
COT044 | 3.2 | 3.9 | 4.2 |
Tabulka 3 ukazuje údaje o hmotnosti účastníků po 30 a 60 dnech léčby.
Graf 3 ukazuje váhu účastníků po 30 a 60 dnech léčby.
Podle grafu 3 vykazovaly všechny kočky stálý nárůst hmotnosti. To znamená, že po zahájení orální léčby se kočkám vrátila chuť k jídlu. Denní záznamy o pokroku odhalují, že kočky znovu získávají chuť k jídlu a zažívají stabilní přírůstky hmotnosti.
3.3 PŘÍPADY hodné zmínky
1 majitelé koček s námi přestali komunikovat a přestali aktualizovat svou denní zprávu o pokroku. 1 kočka (COT034) zemřela během druhých 30 dnů léčby. Majitel kočky musel odjet na služební cestu a ubytovat kočku na klinice. Kočka druhý den zemřela. Majitel nesouhlasil s posmrtným rozborem příčiny smrti. Na základě denní zprávy o pokroku tato kočka pravidelně žrala a kakala. Kočka však po celou dobu léčby vykazovala neurologické příznaky. 38. den majitel oznámil, že stav jeho kočky se od začátku léčby drasticky zlepšil. Máme však silné podezření, že kočka (COT034) neabsorbovala dostatečné množství antivirového léčiva GS-441524, a proto byla po celou dobu léčby poddávkována. Zpětně tato kočka nebyla ideálním kandidátem pro orální léčbu. Správnější léčebný program by měl začít injekcemi po dobu minimálně 30 dnů před přechodem na perorální tobolky pro připomenutí léčebného období.
4. ZÁVĚR
Na základě údajů, které jsme shromáždili z naší klinické studie, se perorální kapsle CURE FIP™ jevily jako vysoce účinné při léčbě koček s lehkými až mírnými příznaky kočičí infekční peritonitidy. 13 koček se plně zotavilo do 30 dnů po léčbě. 24 koček se plně zotavilo po 60 dnech léčby. 3 majitelé koček s námi během léčby přestali komunikovat, 2 kočky zmizely a 1 kočka zemřela. Všechny kočky vykazovaly stálý pokrok směrem k zotavení, dokud se komunikace nezastavila, jak vyplývá ze zpráv o krevních testech a denní zprávy o pokroku.
Commentaires